Estudios de bioequivalencia y su importancia en la futura comercialización de medicamentos en Colombia

Abstract

Los estudios de bioequivalencia son una herramienta esencial para verificar la eficiencia y seguridad de un medicamento genérico. Se empezó a hablar de este término a comienzos de los años 70 debido a problemas que se venían presentando con medicamentos como la Digoxina y la Fenitoina pero no fue hasta 1990 que se comenzó a promover el desarrollo de las actividades de Bioequivalencia (BE) en América latina (Estévez, Parrillo, & Cedrés, 2012). Poco a poco se fueron estableciendo las normativas como la ley Hatch-Waxman (1984), el Decreto 677 (1995) y la Resolución 1400 (2001) que se encargaron de regular y establecer disposiciones para la comercialización de medicamentos genéricos a nivel mundial (Mastan, Latha, & Ajay, 2011). Existen dos formas de evaluar la Bioequivalencia entre un medicamento innovador y un medicamento genérico, la primera es realizando estudios in vivo y la segunda a través de estudios in vitro. Un estudio de BE in vivo se compone de 8 fases: primero se escogen cuidadosamente las personas (12 a 24) que participaran en el estudio; segundo, se elige la formulación de referencia; se define el tipo de diseño, si es aleatorio, cruzado y abierto, se realiza el estudio, se valoran los resultados y finalmente se extraen las conclusiones del estudio (Montpart Costa & Martín Barea, 2002). Los estudios de BE in vitro o también llamados estudios de Bioexención son una alternativa a los estudios de bioequivalencia in vivo. Estos estudios resultan ser efectivos a la hora de determinar la bioequivalencia entre dos medicamentos, son más económicos que los estudios in vivo y evitan los ensayos clínicos (Saavedra S., Iturriaga V., Ávila M., & Quiñones S., 2011). El ensayo de disolución es una forma de determinar la BE in vitro de dos formulaciones y determina la cantidad de fármaco que se disuelve por unidad de tiempo bajo condiciones controladas y creadas en el laboratorio. (Molzon et al., 2005). En Colombia se aceptan estudios de Bioequivalencia in vivo e in vitro. Sin embargo, para los estudios in vivo se hace necesario de un gran número de pacientes, además estos estudios en humanos son muy costosos, y pueden ser poco éticos (Resolución 1124, 2016). Por lo cual se buscará en el futuro desarrollar nuevos fármacos de clase 3 ya que estos son candidatos a estudios de Bioexencion, los cuales se consolidan como una herramienta de predicción muy útil y permiten disminuir la experimentación en seres humanos (Baena & León, 2008). Con el objetivo de profundizar el conocimiento sobre los estudios de biodisponibilidad y su importancia en la futura comercialización de medicamentos genéricos en Colombia, se realizó una revisión bibliográfica que incluyó el reporte de resultados de estudios de BE tanto in Vivo como in Vitro. Se realizó una revisión de los aspectos legales a nivel internacional y nacional que permitieron hacer un recuento histórico importante para conocer la situación actual de nuestro país en este tema en particular.