Validación de una metodología analítica para determinar trazas de pancreatina posterior al proceso de limpieza de equipos en pharmetique S.A.

Abstract

En el presente trabajo de pasantía se validó una metodología analítica de limpieza que determinó trazas de pancreatina como apoyo al proceso de limpieza de equipos, y así se obtuvo la evidencia documentada en conformidad con los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), de acuerdo a la directriz de la conferencia internacional de armonización (ICH) vigente. Para esto se aplicaron las normas exigidas para validaciones por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como requisito importante, siguiendo las normas de BPM. Se determinó el límite de aceptación de limpieza (LAL) de pancreatina que puede existir en el equipo de producción y área de trabajo posterior al procedimiento de limpieza basándose en la dosis mínima, dosis máxima, toxicidad y genotoxicidad del principio activo. Se establecieron superficies como puntos críticos específicos en los equipos de producción y áreas de trabajo, los cuales se simularon dentro del laboratorio de control de calidad de Pharmetique S.A., para efectos de la validación. Las muestras fueron tomadas por el método de hisopado y analizadas con el método analítico de espectrofotometría UV para determinar el consumo de almidon ocasionado por la enzima amilasa y de esta manera obtener la concentración de amilasa remanente, los resultados obtenidos de las muestras se compararon con el LAL, y fueron menores, soporte técnico para que los procedimientos de limpieza fueran validados, dando conformidad a lo esperado y quedó comprobado que dicha metodología logra determinar trazas de pancreatina posterior al proceso de limpieza de equipos y áreas involucradas en la manufactura del medicamento Leprit enzimático.