Propuesta de armonización de documentación técnica de productos farmacéuticos en la región de centro América maquilados por fareva Villa Rica S.A.S para el cliente gfs1

Abstract

Las autoridades sanitarias en Colombia y Centroamérica requieren mantener actualizados los registros sanitarios de los productos que se comercializan, generalmente esta información técnica se restauraba con la renovación del registro sanitario cada cinco años, pero implicaba que los trámites se volvieran dispendiosos y se tardaba mucho la revisión de toda la documentación que se allegaba a las autoridades, por ello surge la necesidad de mantener renovada la información técnica de los registros sanitario una vez que esta sea aprobada en Colombia. FAREVA VILLA RICA S.A.S propone a su cliente (GFS1), basado en el programa de renovación de registros sanitarios de 2019, se armonice toda la información técnica de los registros sanitarios en los países donde se comercializan sus productos, con el fin de cumplir con las exigencias de las autoridades en cada país de Centroamérica en cuanto a mantener al día la información técnica. Para ello se inició con la revisión y diagnóstico de la información técnica registrada en Honduras, Nicaragua, Costa Rica, Panamá, El Salvador y Guatemala, y se realizó una matriz donde se evidencia el estado de los parámetros a armonizar como lo son la fórmula cualicuantitativa, las especificaciones de producto terminado, la metodología de análisis de producto terminado y el tiempo de vida útil de los productos que se comercializan en la región. Posteriormente se definieron los trámites a realizar en cada país y se preparó la documentación que se debe allegar a la autoridad para que se actualice la información de los registros sanitarios. En el momento que la información técnica es despachada vía magnética y física, la planta da por actualizado y armonizados los registros sanitarios en los países donde este esté vigente. Para llevar a cabo el proyecto de armonización, propuesto al cliente (GFS1), se tomó como base su programa de renovaciones de registros sanitarios para el año 2019. Al efectuar la revisión de los productos a renovar, se detectó la necesidad de armonizar 79 productos en la región de Centroamérica, puntualmente en: Panamá, Honduras, El Salvador, Guatemala, Costa Rica y Nicaragua, que son aquellos en los cuales el cliente tiene presencia comercial. Se estableció el diagnóstico de los productos y con base en este se establecieron los trámites necesarios para la armonización de la información técnica, preparando la documentación pertinente la cual debe ser allegada a las autoridades en formato físico y digital. De los 79 productos se ha enviado la documentación de 62 productos y con esto es considerado por parte de FAREVA VILLA RICA S.A.S armonizada la información técnica.