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Aplicación de calidad desde el diseño (QBD, QUALITY BY DESIGN) en nanosistemas farmacéuticos y cosméticos

Resumen en español

La industria farmacéutica ha sido categorizada como una de las más exigentes y rigurosa en cuanto al manejo de altos estándares de calidad con respecto a los productos que elabora y distribuye en el mercado farmacéutico. Sin embargo, muy a menudo se presentan eventos que comprometen la calidad de estos, debido a los inconvenientes presentados la conferencia internacional sobre armonización (ICH) fijó el concepto de calidad desde el diseño (QbD) como un enfoque basado en una integración total, que brinda productos farmacéuticos robustos de alta calidad. QbD integra dos grandes ramas para su ejecución, la gestión del conocimiento y la gestión del riesgo, por medio de las cuales se puede tener un amplio manejo del proceso de producción y diseño del producto y aplicar herramientas del riesgo para identificar, analizar, evaluar el impacto y controlar los riesgos presentados en todo el desarrollo del mismo. Los nanosistemas se pueden definir como vehículos con partículas de tamaño muy reducidas que van desde 10 a 100nm, aunque con el continuo desarrollo de los mismos se ha llegado a establecer vehículos de tamaño hasta de 300 nm, en ellos se puede encapsular, disolver, o fijar compuestos activos para su administración, además de poseer grandes ventajas tienen un grado de complejidad en el desarrollo y diseño de los mismos, por ello se hace necesario la aplicación del enfoque de calidad desde el diseño hacia los mismos para garantizar la calidad y seguridad en estos sistemas. El presente trabajo se realizó con el objetivo de revisar y recopilar la información necesaria para la aplicación de la calidad desde el diseño en nanosistemas tanto farmacéuticos como cosmecéuticos y farmacéuticos de uso tópico. Asimismo, se indagó acerca de las herramientas más utilizadas en la aplicación de la gestión de riesgo con el fin de garantizar un producto seguro y eficaz a la comunidad.