Determinación de la equivalencia farmacéutica y terapéutica entre 4 diferentes marcas comercializadas en Colombia del producto acetaminofén tableta 500 mg y tylenol tableta 500 mg

Abstract

Actualmente en Colombia existen 13 marcas que se comercializan de acetaminofén tabletas 500 mg con registro sanitario vigente por el INVIMA, pero la obtención de un registro no garantiza la calidad del producto ya que este puede ser alterado durante su fabricación o comercialización, perturbando así su eficacia y seguridad. Este proyecto tuvo como objetivo: determinación de la equivalencia farmacéutica y terapéutica entre 4 diferentes marcas comercializadas en Colombia del producto acetaminofén tableta 500 mg y Tylenol tableta 500 mg. Metodología: el presente estudio fue un diseño experimental que busco determinar la equivalencia farmacéutica por medio de análisis fisicoquímicos de control de calidad como descripción, identificación, variación de peso, valoración, disolución e impurezas orgánicas los cuales están establecidos por la USP 42 NF 37. Así mismo siguiendo la resolucion1124 de 2016 del ministerio de salud y protección social, donde se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se determinó la equivalencia terapéutica por medio de un método in vitro en el cual se compararon los perfiles de disolución a pH 1,2, 4,5 y 6,8, de las 4 marcas y Tylenol. Resultados: Tylenol y las 4 marcas cumplieron con los ensayos de descripción, identificación, variación de peso, valoración, disolución e impurezas orgánicas garantizando así la equivalencia farmacéutica entre las 4 marcas. Conclusión: Este estudio demostró preliminarmente la equivalencia farmacéutica y terapéutica entre las 4 marcas y Tylenol, afianzando así la confianza y garantizando la seguridad de los pacientes al consumir acetaminofén tableta 500 mg. Los resultados revelaron previamente cual marca presento menor porcentaje de diferencia y una mayor similitud frente a Tylenol, siendo el primero el Dolex, segundo acetaminofén AG, tercero acetaminofen La Sante, y cuarto acetaminofén Best.