Guía para la aplicación de asuntos regulatorios en el desarrollo de medicamentos de síntesis química a partir de la normatividad colombiana vigente

Abstract

Esta monografía describe la normativa aplicable a la fabricación de medicamentos de síntesis química a partir de las fases de desarrollo, por lo que, resulta ser una guía para definir los aspectos generales académicos, de regulación y éticos, que todo medicamento nuevo debe satisfacer para probar su seguridad y eficacia, con el propósito de favorecer su disponibilidad y venta. Sabemos que los asuntos regulatorios son indicadores de la seguridad y eficacia que debe tener el proceso de desarrollo de los medicamentos, en este caso, tendremos en cuenta los medicamentos de síntesis química. Para identificar los asuntos regulatorios que aplican en este proceso antes mencionado es necesario describirlo y relacionar la normatividad aplicable vigente en cada una de sus fases, tales como: investigación y desarrollo, estudios clínicos y producción. Lo anterior, nos permite establecer una ruta de las leyes, decretos y normas que regulan la fabricación de los medicamentos objeto de estudio. Entre las normas a resaltar tenemos la Resolución 1403 del 2007 que describe el modelo de gestión de calidad, la Resolución 2378 de 2008 que explica cómo se debe implementar las BPC para las instituciones o establecimientos farmacéuticos, también se detalla la Resolución 2514 de 1995 que es una guía de los requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química, la Resolución 2378 de 2008 que aplica a instituciones que conducen investigación con medicamentos en humanos para que cumplan con las BPC, entre otras. Por último, en las fases de desarrollo podemos evidenciar de manera más puntual como cada ley, decreto y resolución es un proceso que va de la mano para poder cumplir con cada uno de los requerimientos exigidos y así brindarle al paciente: eficacia, calidad y seguridad. Gracias a la correcta aplicación de esta normatividad en todas las fases se puede asegurar una correcta recopilación de toda la información que el INVIMA exige para poder obtener con éxito el Registro sanitario.