Publicación:

Estudio comparativo del método de gestión documental common technical document (CTD) y la gestión regulatoria colombiana como propuesta de prestación de servicio para el portafolio del cliente jdb3340

Resumen

Para FAREVA, la calidad del servicio y la satisfacción de sus clientes son los pilares más importantes en su actividad comercial. Por esta razón, en la manufactura de los productos, la calidad se examina como parte de todo el proceso que estos atraviesan, brindando una garantía en este aspecto y asegurando que los consumidores (pacientes y clientes) reciban un producto que cumpla las expectativas en total conformidad con las normativas aplicables, cumpliendo las especificaciones, estándares de calidad y eficacia establecidos. Las autoridades en todo el mundo fijan normas estrictas a las cuales las industrias farmacéuticas deben acogerse, replanteando así las estrategias de acción e implementación. Por esta razón, FAREVA en busca del mejoramiento continuo, realiza una propuesta a uno de sus clientes encaminada hacia la implementación del formato CTD; este aporte permitiría que el cliente progrese hacia las tendencias internacionales, trayendo consigo una expansión económica, la estimulación de la cultura del mejoramiento continuo y la innovación, un reto que vale la pena asumir. Con el objetivo de presentar una propuesta para el cliente JDB3340, se expondrán las ventajas de la implementación del CTD, en la elaboración de dossiers para el mantenimiento de registros sanitarios en los países en los cuales tiene presencia el cliente en mención. Para ello, se realizó una investigación del proceso de la elaboración de dossiers en el área de asuntos regulatorios, enfocándose en la revisión de la normativa de cada uno de los entes reguladores, conociendo por este medio los requerimientos, evaluando las similitudes que estos presentan frente a los requisitos que se exponen en el CTD. Se evidenció que las diferencias son mínimas y están relacionadas con el desarrollo de nuevos medicamentos y principios activos, por lo cual escapan al alcance del proyecto. Esta herramienta permite consolidar una metodología estandarizada para la recopilación de toda la información de manera clara, en un solo lugar y completa. Organizar la información que estuvo dispersa generando un acceso unificado, aporta indudables ventajas a la hora de desarrollar nuevas aplicaciones que utilicen dicha información, reduciendo costes y aumentando la velocidad de respuesta, generando ahorros en costos de trámites extra innecesarios